Garis Granulasi Tipe Basah Penahanan Tinggi

Deskripsi Singkat:

Sangat cocok untuk produksi obat padat yang sangat beracun, sangat aktif, dan sangat alergi, dan harus mencapai penahanan OEB4 & OEB5 untuk meminimalkan bahaya operator selama proses produksi dan dampak terhadap lingkungan

Peralatan tersebut mematuhi peraturan GMP, GMP Eropa, dan FDA versi China tahun 2010, dan memenuhi persyaratan kedap udara OEB, untuk meminimalkan kerusakan produk pada kontak peralatan;

Referensi Standar Pedoman EHS untuk Industri Farmasi Tiongkok (2020);Batas Paparan Kerja untuk Faktor Berbahaya di Tempat Kerja

Kirim email ke kami

Rincian produk

Tag Produk

Fitur

1. Mengadopsi segel kantong udara, kontrol interlock keselamatan;
2. Mengadopsi tas PE atau katup ab untuk bongkar muat;
3.Mengadopsi sistem BIBO untuk pembuangan udara, dengan filter F9/H13;
4. Pembersihan WIP / pembersihan CIP / pembersihan pembongkaran manual.

Definisi penahanan OEB

API dengan sitotoksisitas dan aktivitas tinggi adalah kelas bahan farmasi dengan aktivitas farmakologis tinggi, dengan dosis klinis yang lebih rendah dan efek samping yang lebih sedikit, dan telah menarik banyak perhatian pasar dalam beberapa tahun terakhir.Meskipun pasar untuk obat-obatan yang sangat aktif luas, mereka juga menghadapi tantangan yang lebih besar.Selain membunuh sel kanker, obat anti tumor juga dapat membunuh sel normal.Kepekaan mereka dapat menyebabkan reaksi alergi pada orang, dan mereka sangat berbahaya bagi kesehatan orang sehat.Oleh karena itu, risiko utama yang dipertimbangkan dalam proses produksi BAO sitotoksik dan sangat aktif adalah paparan debu.Solusi terbaik adalah menggunakan teknologi isolasi kedap udara untuk mengontrol jumlah kebocoran debu dalam proses produksi.Mengingat karakteristik ini, proyek ini terutama mempelajari nilai OEL (Occupational Exposure Limit) yang berlaku di bawah tingkat bahaya toksisitas bahan aktif yang berbeda, serta tingkat kedap udara peralatan dan strategi kedap udara OEB yang sesuai.Menurut karakteristik bahan baku sitotoksik dan sangat aktif, berdasarkan teknologi penyegelan labirin yang ada, teknologi penyegelan tekanan negatif dan teknologi isolasi kedap udara, berbagai kombinasi penyegelan yang cocok untuk bahan tersebut telah dipelajari.Teknologi penyegelan kebocoran mikro dapat memblokir atau memblokir dengan sitotoksisitas tinggi.Saluran kebocoran API aktif untuk mengontrol tingkat kebocoran

Persyaratan peralatan OEB

1.OEB 1~2 diperlukan untuk menyiapkan fasilitas draf yang diinduksi lokal, seperti ventilasi lokal yang efektif pada titik-titik yang terbuka.

2.OEB 3 Ketika kontak kerja terlibat, peralatan dan fasilitas kedap udara harus diadopsi sebanyak mungkin, dan tindakan pengendalian seperti ventilasi, tudung aliran laminar, kompartemen operasi independen dengan perangkat ventilasi lokal, lemari asam, dll. harus digunakan di bagian yang terkena debu obat.

3. Tingkat OEB 4-5 Prioritas harus diberikan pada penggunaan peralatan dan fasilitas tertutup proses penuh, dan desain jalur produksi teknologi tertutup.Lini produk harus mengadopsi seluruh peralatan dan fasilitas tertutup.Melibatkan kontak kerja, tindakan pengendalian seperti isolator, pengoperasian kotak sarung tangan tertutup, katup -β, kantong masuk dan keluar kantong, dll. harus digunakan.Peralatan produksi harus menggunakan kedap udaranya sendiri yang tinggi, seperti pengering tiga-dalam-satu.

Produksi - peralatan pemrosesan canggih

Produksi - peralatan pemrosesan canggih

Produksi - Manajemen lean (Situs perakitan)

Produksi- Manajemen kualitas

Kebijakan mutu:
pelanggan pertama, kualitas pertama, perbaikan terus-menerus dan keunggulan.

Peralatan pemrosesan canggih + instrumen pengujian presisi + aliran proses yang ketat + inspeksi produk jadi + FAT pelanggan
= Nol cacat produk pabrik