Jalur Granulasi Basah dengan Tingkat Keterbatasan Tinggi

Produk ini cocok untuk produksi obat padat yang sangat beracun, sangat aktif, dan sangat alergenik, dan harus mencapai tingkat peng containment OEB4 & OEB5 untuk meminimalkan bahaya bagi operator selama proses produksi dan dampak terhadap lingkungan.

Peralatan ini mematuhi standar GMP versi 2010 Tiongkok, GMP Eropa, dan peraturan FDA, serta memenuhi persyaratan kedap udara OEB, sehingga meminimalkan kerusakan produk pada kontak peralatan;

Pedoman Standar Referensi EHS untuk Industri Farmasi Tiongkok (2020); Batas Paparan Kerja untuk Faktor Berbahaya di Tempat Kerja

Dapatkan Penawaran

detail produk

Saluran Granulasi Basah Tipe Pengendalian Tinggi 8

Fitur

1. Meng采用 sistem penyegelan kantung udara dan kontrol pengunci pengaman;

2. Gunakan kantung PE atau katup ab untuk proses bongkar muat;

3. Mengadopsi sistem BIBO untuk pembuangan udara, dengan filter F9/H13;

4. Pembersihan WIP/Pembersihan CIP/Pembersihan pembongkaran manual.

definisi penahanan OEB

API (Active Pharmaceutical Ingredients) dengan sitotoksisitas dan aktivitas tinggi merupakan kelas bahan farmasi dengan aktivitas farmakologis tinggi, dosis klinis lebih rendah, dan efek samping lebih sedikit, dan telah menarik banyak perhatian pasar dalam beberapa tahun terakhir. Meskipun pasar untuk obat-obatan dengan aktivitas tinggi sangat luas, mereka juga menghadapi tantangan yang lebih besar. Selain membunuh sel kanker, obat anti-tumor juga dapat membunuh sel normal. Sensitisasi yang ditimbulkannya dapat menyebabkan reaksi alergi pada manusia, dan sangat berbahaya bagi kesehatan orang sehat. Oleh karena itu, risiko utama yang dipertimbangkan dalam proses produksi API sitotoksik dan dengan aktivitas tinggi adalah paparan debu. Solusi terbaik adalah menggunakan teknologi isolasi kedap udara untuk mengendalikan jumlah kebocoran debu dalam proses produksi. Dengan mempertimbangkan karakteristik ini, proyek ini terutama mempelajari nilai OEL (Occupational Exposure Limit) yang berlaku di bawah berbagai tingkat bahaya toksisitas bahan aktif, serta tingkat kedap udara OEB peralatan dan strategi kedap udara yang sesuai. Berdasarkan karakteristik bahan baku sitotoksik dan sangat aktif, dengan memanfaatkan teknologi penyegelan labirin, teknologi penyegelan tekanan negatif, dan teknologi isolasi kedap udara yang ada, berbagai kombinasi penyegelan yang sesuai untuk bahan tersebut telah dipelajari. Teknologi penyegelan kebocoran mikro dapat memblokir atau mencegah kebocoran bahan aktif API dengan sitotoksisitas tinggi untuk mengontrol laju kebocoran.

Persyaratan peralatan OEB

1. OEB 1~2 diwajibkan untuk memasang fasilitas aliran udara paksa lokal, seperti ventilasi lokal yang efektif di titik-titik yang terpapar.

2. OEB 3 Jika terjadi kontak kerja, peralatan dan fasilitas kedap udara harus diadopsi sebisa mungkin, dan tindakan pengendalian seperti ventilasi, sungkup aliran laminar, kompartemen operasi independen dengan perangkat ventilasi lokal, sungkup asap, dll. harus digunakan pada bagian yang terpapar debu obat.

3. Tingkat OEB 4-5 Prioritas harus diberikan pada penggunaan peralatan dan fasilitas tertutup seluruh proses, serta desain jalur produksi teknologi tertutup. Lini produk harus mengadopsi seluruh peralatan dan fasilitas tertutup. Melibatkan kontak kerja, tindakan pengendalian seperti isolator, operasi tertutup kotak sarung tangan, katup α-β, bag in dan bag out, dll. harus digunakan. Peralatan produksi harus menggunakan kekedapan udara yang tinggi, seperti pengering tiga-dalam-satu.