Karakterisasi Atribut Kualitas dan Analisis Faktor-Faktor yang Mempengaruhi dalam Granulasi Mixer Geser Tinggi

Karakterisasi Atribut Kualitas dan Analisis Faktor-Faktor yang Mempengaruhi pada HIGH SHEAR pengaduk GRANULASI

Teknologi Granulasi Mixer Geser Tinggi banyak digunakan di bidang sediaan farmasi padat. Teknologi ini biasanya mencampur bahan baku dan eksponensial.CipBahan-bahan tersebut digranulasi secara merata untuk membentuk partikel berukuran 180-2000 μm, yang digunakan dalam proses hilir seperti pengepresan tablet, pengisian kapsul, dan pengemasan partikel. Implementasi proses granulasi basah sangat penting untuk memasok partikel berkualitas tinggi dan memenuhi syarat di hilir. Sifat partikel memengaruhi atribut kualitas utama produk, seperti laju disolusi, perbedaan berat tablet (perbedaan volume pemuatan), dan sebagainya. Biasanya, kita dapat mengevaluasi partikel berdasarkan indikator fisik seperti distribusi ukuran partikel, porositas, kadar air, dan fluiditas. Hasil ukuran partikel target mengacu pada persentase partikel yang memenuhi kisaran ukuran partikel yang diharapkan dalam produk akhir terhadap total massa partikel, yang dapat diukur dengan metode penyaringan, laser, dan pencitraan. Menurut standar industri JB/T 20015, standar evaluasi kinerja untuk granulator pencampur basah adalah bahwa rasio partikel pati jagung, dekstrin, dan gula bubuk dalam rasio 3:2:1 setelah pengeringan tidak boleh kurang dari 75% dalam kisaran 180-2000 μm. Perusahaan mengkonfirmasi ukuran partikel granulasi basah berdasarkan persyaratan proses hilir, dan kisaran ukuran partikel serta rasio partikel bergantung pada persyaratan produk tertentu. Distribusi ukuran partikel menggambarkan proporsi partikel dengan ukuran berbeda dalam suatu sistem partikel, sedangkan derajat dispersi dikuantifikasi oleh lebar distribusi ukuran partikel. Distribusi ukuran partikel diperoleh melalui metode statistik berdasarkan hasil deteksi ukuran partikel. Meskipun hasil ukuran partikel target sama, mungkin masih ada perbedaan signifikan dalam dispersi ukuran partikel. Untuk sebagian besar obat, kita lebih memilih dispersi ukuran partikel yang lebih kecil dalam kisaran hasil yang diharapkan dari ukuran partikel target untuk memastikan konsistensi dalam efek pelarutan obat. Rentang lebar distribusi ukuran partikel umumnya digunakan untuk mengukur tingkat dispersi distribusi ukuran partikel. Metode perhitungannya adalah sebagai berikut: (1) Dalam persamaan: D90- diameter partikel yang sesuai dengan jumlah kumulatif ukuran partikel dari kecil ke besar yang mencapai 90% dari total, μm; D10- diameter partikel yang sesuai dengan jumlah kumulatif ukuran partikel dari kecil ke besar yang mencapai 10% dari total, μm; D50- diameter partikel yang sesuai dengan jumlah kumulatif ukuran partikel dari kecil ke besar yang mencapai 50% dari total, μm. Semakin besar rentangnya, semakin besar perbedaan ukuran partikel dan semakin buruk keseragamannya; sebaliknya, semakin seragam distribusinya. Gambar 1 menunjukkan perbedaan lebar distribusi ukuran partikel yang disiapkan menggunakan bahan baku yang sama dan parameter proses yang berbeda. Terlihat bahwa meskipun hasil ukuran partikel target 180-2000 μm serupa, perbedaan lebar distribusi ukuran partikelnya signifikan (kurva biru memiliki nilai Span yang lebih kecil, kurva kuning memiliki nilai Span sedang, dan kurva oranye memiliki nilai Span yang lebih besar). Oleh karena itu, pemilihan nilai Span yang tepat berdasarkan persyaratan proses merupakan fokus penting dalam mengevaluasi efektivitas granulasi basah.